全球干細胞臨床研究概況如何？

2021-03-30
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超能小可愛

2021-03-30

　　隨著生命科學的不斷進步，運用干細胞治療疾病也越來越受到人們的關注。近年來，關于干細胞臨床進展的報道屢見不鮮，2020年最常見的莫過于干細胞治療新冠肺炎的臨床進展了，比如在我們國家已經有多個干細胞治療新冠肺炎相關的臨床研究報道，近期國外的類似報道也更加的頻繁。因此，人們相信在不久的將來干細胞治療有望與手術、放化療，并駕齊驅，共同成為保障我們身體健康的三駕馬車。

　　那么，很多人會問，全球干細胞臨床概況如何?有沒有已經上市的產品?事實上，目前全球已經獲批的上市的干細胞藥物已經有十多款，治療的疾病種類包括了身體的多個系統(tǒng)多種疾病，主要有膝關節(jié)軟骨缺損、移植物抗宿主病和克羅恩病、骨修復、急性心梗、遺傳性或獲得性造血系統(tǒng)疾病、退行性關節(jié)炎和膝關節(jié)軟骨損傷、復雜性克隆氏病并發(fā)肛瘺、兒童GVHD、赫爾勒綜合征、(因物理或化學因素所致眼部灼傷導致的)中度至重度角膜緣干細胞缺乏癥、血栓閉塞性動脈炎、移植物抗宿主病、膝關節(jié)軟骨損傷、克羅恩病患者復雜性肛周瘺。這些已上市的干細胞藥物，絕大多數(shù)采用的是干細胞種類有80%是間充質干細胞。

　　那么被科學家們應用得最多的間充質干細胞又是什么?它的臨床應用研究現(xiàn)狀如何?間充質干細胞屬于多能成體干細胞,來源于中胚層，具有高度自我更新能力和多向分化潛能。截止2020年8月,全球共有1082項間充質干細胞臨床試驗在臨床試驗數(shù)據庫ClinicalTrial中注冊。間充質干細胞臨床試驗涉及的疾病多達數(shù)百種，目前研究最多的是肌肉骨骼系統(tǒng)疾病、免疫系統(tǒng)疾病以及中樞神經系統(tǒng)疾病。肌肉骨骼系統(tǒng)疾病中以關節(jié)炎癥居多,免疫系統(tǒng)疾病則多為自身免疫性疾病和移植物抗宿主病。在臨床試驗分期上,間充質干細胞臨床試驗中Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗占多數(shù),Ⅲ期臨床試驗有68項。

　　對于間充質干細胞Ⅲ期臨床試驗,中國仍然是開展最多的國家,共13項(均位于大陸地區(qū));其次是美國和韓國,分別開展了12項和10項,此外加拿大、澳大利亞、法國、伊朗、西班牙等國也分別開展了4-5項間充質干細胞Ⅲ期臨床試驗。已完成的23項間充質干細胞Ⅲ期臨床試驗中,以克羅恩病、移植物抗宿主病、骨關節(jié)炎、心梗為適應證的研究較多,至少3項試驗在多國開展。

　　在我國，間充質干細胞臨床應用研究相繼取得突破。2016年北京大學第三醫(yī)院與博雅干細胞合作開展了全球首例胎盤間充質干細胞治療早衰癥的臨床研究，在接受間充質干細胞治療后，早衰癥女孩的癥狀得到了緩解，這則案例受到了海內外媒體的廣泛關注。近年來，國內諸如博雅等機構正在大力推動著間充質干細胞的臨床轉化，據悉博雅正在與全國近40余家三甲醫(yī)院合作開展干細胞臨床研究，致力于打通間充質干細胞從實驗室走向臨床的最后一公里。

　　在我國，干細胞按藥品、技術管理的“雙軌制”監(jiān)管。企業(yè)的干細胞制劑鼓勵按藥品申報，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局(NMPA)監(jiān)管;醫(yī)療機構主導的生物醫(yī)學新技術，即醫(yī)院制劑可按醫(yī)療技術進行管理，由衛(wèi)健委監(jiān)管。目前在國內共有119家醫(yī)院通過備案，共有74個備案項目，包括10疾病類型。在干細胞新藥開發(fā)方面共有10干細胞新藥進入默示臨床許可階段。相信在不久的將來在國內將會有多個干細胞藥物成功上市，為眾多的患者帶來康復的希望。

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